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湖北省药品监督管理局

湖北省发布药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用“四项监测”2018年度工作报告

 

为贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”重要指示精神,全面反映药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件、药物滥用“四项监测”情况,对药品、医疗器械、化妆品安全风险作出科学评价,回应公众关切,确保用药、用械、用妆安全有效,湖北省药品监督管理局组织湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心对2018年全省“四项监测”情况进行了汇总分析,分别形成工作报告,现予发布。


2018年度湖北省药品不良反应/事件监测年度报告

一、药品不良反应监测工作进展

2018年,省中心坚持以人民为中心的发展思想,牢固树立“四个意识”,全面落实“四个最严”,扎实推进药品不良反应监测与评价工作,夯实药品生产企业主体责任,着力防范药品潜在的安全风险,各项工作取得新进展:

药品不良反应信息收集能力进一步增强。2018年收集药品不良反应/事件报告7.2万余份,较上年上涨23.14%,每百万人口平均报告数突破1229份,大多数市州报告数和每百万人口平均报告数呈不同幅度正增长;新的和严重的报告占同期报告数的42.38%,较上年增长58.79%,严重报告占同期报告数的15.88%,较上年增长75.06%

药品风险评价能力进一步提升。以品种项目研究为载体,提高药品的风险评价能力,开展骨肽注射剂类产品、复方骨肽类产品的安全性评价工作,对该类产品药品说明书安全性信息提出修订建议;借助医疗机构、科研院校的力量和优势,创新评价方法,成功申报国家自然科学基金资助项目和湖北省卫生健康委员会科研项目,为临床用药安全和药品监管提供科学依据。

药品风险防控手段进一步拓宽。通过日监测、周汇总、季度分析等方法夯实日常监测工作基础,提高药品风险信号挖掘;利用预警平台为抓手,对药品不良事件聚集性信号及时有效处置,通过开展现场调查,根据调查结果排除了质量风险,及时处置有效控制风险蔓延,进一步保障公众用药安全,做到早发现、早应对、早调查、早处置,进一步保障公众用药安全。

落实药品生产企业主体责任进一步加强。通过举办企业培训班,全面推动我省药品上市许可持有人药品报告不良反应监测工作的开展;持续启动药品生产企业不良反应报告和监测检查工作,开展现场检查35家;组织全省各地召开上市许可持有人座谈会,查找直报制度落实难点,确保药品直报制度在我省的正式落地;继续推进药品定期安全性更新报告(简称:PSUR)工作与省局再注册工作衔接,督促药品生产企业进行产品的风险和效益评估。

智慧监测手段进一步优化加强医疗机构哨点建设,提高其信息化水平,在我省多家三甲医院部署中国医院药物警戒系统(CHPS),推荐其成为国家药品不良反应监测联盟哨点医院,对接国家部署CHPS2.0版本,积极探索主动监测模式推广我省省级哨点医院CHPS的应用拓展信息共享模式。

二、药品不良反应/事件报告情况

(一)报告总体情况

1.2018年度药品不良反应/事件报告情况

2018年,湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心(以下简称:省中心)共收集药品不良反应/事件报告72344份,较上年增长了23.14%2007年至2018年,累计收集药品不良反应/事件报告突破已41万份。详见表1

 

2.新的和严重的药品不良反应/事件报告情况

2018年,我省收到新的和严重的药品不良反应/事件报告30659份,占同期报告总数的42.38%,与2017年相比增长58.79%。其中新的报告22289,占同期报告总数的30.81%,2017年相比增长54.27%;严重报告11489份,占同期报告总数的15.88%,2017年相比增长75.06%。近7年间我省新的和严重的报告数构成比持续增长,反映我省不良反应/事件报告总体质量和可利用性不断提升。详见图2

3.每百万人口平均报告数情况

2018年,我省每百万人口平均报告数为1229.31份,与2017年相比增长22.44%。每百万人口平均报告数是衡量药品监测工作水平的重要指标之一,我省每百万人口平均报告数的持续增长表明我省药品不良反应监测工作水平的不断提高。

4.县级报告比例情况

2018年,我省药品不良反应/事件报告县级报告比例达到100%全覆盖。

5.报告来源

2018年,我省药品不良反应/事件报告来源主要为医疗机构,其次为药品生产企业和药品经营企业,其他途径(计生机构、监测机构)也有少量报告。与2017年相比,医疗机构报告占比有所下降,生产企业报告比例上升,其他基本持平。详见图3

6.报告人职业

2018年我省药品不良反应/事件报告的报告人职业主要为医生,其次为药师、护士和其他职业,与2017年相比,其他职业(多为药品生产企业人员)有所上升,主要原因是今年省中心大力推进上市许可持有人直接报告不良反应工作,药品生产企业的报告数大幅度上升。详见图4

7.新增基层机构用户情况

我省2018年新增基层机构用户468个,其中新增医疗机构用户143个,占比30.56%;新增经营企业用户315个,占比67.31%;新增生产企业用户10个,占比2.14%。与2017年相比,新增医疗机构和生产企业构成比有所下降,新增经营企业构成比有所上升。详见图5

8.患者情况

2018年药品不良反应/事件报告中,男性患者和女性患者比例为0.79: 1,略低于2017年男女患者比例;仍以中年期、青壮年期及老年期患者为主要人群,其中,14岁以下儿童期患者占比12.11%,青壮年期患者占比25.75%,中年期患者占比36.10%65岁以上老年期患者占比25.14%;年龄不详者650例,占比0.90%。与2017年相比,除14岁以下儿童期报告比例略有下降外,其他各年龄段报告占比基本稳定。详见图6

注:《国际疾病分类》(ICD-9 )编码分类:以不满1岁为婴儿期,1-4岁为幼儿期,5-14岁为少儿期,15-44岁为青壮年期,45 - 64岁为中年期,65岁及其以上为老年期。

9.药品情况

按药品类别统计,化学药62032例次,占比84.62%,涉及1138个品种;中成药9866例次,占比13.46%,涉及876个品种;生物制品1412例次,占比1.93%,涉及74个品种。详见图7

给药途径分布中,静脉滴注给药和口服给药依然是2018年药品不良反应/事件报告的主要给药途径,静脉滴注给药占比66.47%,口服给药占比22.30%,其他注射给药途径(如:肌内注射、皮下注射等)占6.82%,其他给药途径(如:外用,吸入给药等)占4.41%。与2017年相比,静脉注射给药途径占比有所下降,口服途径和其他给药途径占比有所上升,其他注射途径占比基本持平详。见图8

10.主要累及系统

将药品不良反应名称参照《WHO药品不良反应术语集》按累及器官-系统分类,2018年药品不良反应/事件报告累及系统损害前3位的分别是皮肤及其附件损害、胃肠损害和全身性损害,前3位之和占比59.47%,累及系统前10位情况与2017年基本一致。详见图9

药品不良反应表现按药品类别、剂型统计:化学药品和生物制品注射制剂不良反应表现主要为瘙痒、皮疹、过敏反应、恶心、呕吐、心慌、胸闷、头晕、寒战、骨髓抑制、发热、呼吸困难、胃肠道反应等;化学药品和生物制品口服制剂不良反应表现主要为恶心、瘙痒、皮疹、呕吐、腹泻、头晕、头痛、腹痛、寒战、过敏反应、肝功能异常、胃肠道反应、锥体外系反应等。中成药注射制剂不良反应表现主要为瘙痒、皮疹、过敏反应、胸闷、心慌、恶心、呼吸困难、寒战、呕吐、头晕、潮红、发热、头痛等;中成药口服制剂不良反应表现主要为恶心、腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、头晕、胃肠道反应、口干、过敏反应、头痛、胸闷、便秘、乏力、心慌等。

11.总体报告监测情况分析

2018年我省药品不良反应/事件报告从品种排名、不良反应累及系统损害、主要不良反应表现与2017年相比无明显变化。从年龄分布分析,老年期患者不良反应报告比例近5年持续增长,提示随着老龄化社会的到来,老年人用药安全性问题不容忽视;从药品类别分析,化学药品的抗感染药及中成药的理血剂用药报告数位居前列,提示应加强抗生素和心血管疾病用药的安全用药宣传;从报告剂型和给药途径分析,注射给药途径特别是中药注射给药占比大幅度下降,提示我国对中药注射剂临床使用的限制和控制已逐显成效。

小贴士:关注老年人用药问题。5年来,我省药品不良反应/事件报告65岁以上老年患者的不良反应报告比例已连续呈现小幅升高态势,与我国步入人口老龄化社会的国情密切相关。老年人用药安全性问题日益突出,生理方面,老年人肝肾功能退化,药物吸收、分布、代谢和排泄均受影响,不良反应发生率升高;心理方面,老年患者安全用药常识相对缺乏,用药依从性较差,容易出现不合理用药情况,建议临床上对老年期患者用药前应进行合理评估,用药中加强监测,及时发现风险,关注老年人健康。

(二)化学药品、生物制品监测情况

1.总体情况

2018年药品不良反应/事件报告涉及化学药品59693份,占总报告数的82.51%,涉及1138个品种;生物制品1390份,占总报告数的1.92%,涉及74个品种。化学药品和生物制品严重报告10142份,占比88.28%

2.药品及不良反应情况

化学药品和生物制品药品分类排名前5位的分别为抗感染药(占比49.58%),心血管系统用药(占比7.18%),电解质、酸碱平衡及营养药(占比7.07%),消化系统用药(占比6.76%),肿瘤用药(占比5.64%)。

按给药途径统计,静脉滴注给药和口服给药依然是主要给药途径,分别占比68.96%20.57%,其他注射途径占比7.08%,其他给药途径占比3.39%,与2017年相比,静脉滴注途径占比均有所下降,口服和其他给药途径占比均有所上升,其他注射途径占比基本持平。

化学药品和生物制品注射制剂不良反应表现主要为瘙痒、皮疹、过敏反应、恶心、呕吐、心慌、胸闷、头晕、寒战、骨髓抑制、发热、呼吸困难、胃肠道反应等;口服制剂不良反应表现主要为恶心、瘙痒、皮疹、呕吐、腹泻、头晕、头痛、腹痛、寒战、过敏反应、肝功能异常、胃肠道反应、锥体外系反应等。

(三)中成药监测情况

1.总体情况

2018年药品不良反应/事件报告涉及中药9860份,占总报告例次数的13.63%,涉及876个品种,中成药严重报告1347份,占比11.72%

2.药品及不良反应情况

中成药报告分类排名前5位的依次为理血剂、补益剂、清热剂、祛湿剂、开窍剂,严重报告前5位是理血剂、补益剂、清热剂、开窍剂和祛湿剂。

按给药途径统计,静脉滴注途径占比54.50%,其他注射途径占比2.35%,口服途径占比32.90%,其他给药途径占比10.25%。与2017年相比,静脉滴注途径占比下降13个百分点,口服和其他给药途径占比分别上升近9个百分点和4个百分点,其他注射途径占比基本持平。

中成药注射制剂不良反应表现主要为瘙痒、皮疹、过敏反应、胸闷、心慌、恶心、呼吸困难、寒战、呕吐、头晕、潮红、发热、头痛等;中成药口服制剂不良反应表现主要为恶心、腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、头晕、胃肠道反应、口干、过敏反应、头痛、胸闷、便秘、乏力、心慌等。

(四)国家基本药物监测情况

1.总体情况

2018年全省收集国家基本药物不良反应/事件病例报告29125份,占2018年总报告数的40.26%,较2017年增长27.43%,严重报告4667份,占国家基本药物总报告数的16.02%;化学药品和生物制品病例报告25360份,占比87.07%,中成药病例报告3765份,占比12.93%

2.患者情况

2018年国家基本药物不良反应/事件病例报告中,男女比例为0.71:1,略低于总体报告性别分布;年龄分布构成比从高到低依次为中年期患者、青壮年期患者、老年期患者及14岁以下儿童。

3.剂型分布

国家基本药物剂型分布中,注射制剂占比71.70%,口服制剂占比25.20%,其他制剂占比3.10%,与总体报告相比,注射制剂占比下降近2个百分点,口服制剂占比上升近3个百分点。

4.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录》(2018版)化学药品和生物制品部分分类共涉及25个类别,约417个(类)品种。2018年我省共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事件报告26105例次(怀疑药品为多个药品的,按多例报告统计),涉及264个品种,其中严重报告4467例次,占国家基本药物报告例次数的17.11%,涉及198个品种。

按药品类别统计,排名前5位的分别是抗感染药,电解质、酸碱平衡及营养药,消化系统用药,肿瘤用药,心血管系统用药,占国家基本药物化学药品和生物制品报告数的81.08%

按累及系统统计,排名前5位的分别是皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、神经系统损害,前5位累及系统占国家基本药物化学药品和生物制品报告例次数的75.43%

不良反应表现主要为瘙痒、皮疹、恶心、过敏反应、呕吐、心慌、头晕、寒战、胸闷、发热、腹痛等。

5.国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录》(2018版)中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类,共268个品种。2018年我省共收到国家基本药物中成药137个品种不良反应/事件报告3725例次,其中严重报告543例次,占基本药物严重报告例次数的14.58%,涉及39个品种。

国家基本药物中成药分类主要以内科用药、骨伤科用药和妇科用药为主,其中内科用药报告数占总报告数的80%以上,内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大有关,且基本药物目录里中药注射剂都为内科用药。内科用药排名前3位的分别是祛瘀剂、温里剂和开窍剂。

按累及系统统计,累及系统排名前5位分别皮肤及其附件损害、胃肠损害、免疫功能紊乱和感染、全身性损害和心血管系统损害,前5位占国家基本药物中成药总报告例次的76.65%

国家基本药物中成药不良反应主要表现为瘙痒、皮疹、过敏反应、恶心、心慌、胸闷、呕吐、腹泻、头晕、腹痛等。

6.监测情况分析

本年度我省国家基本药物不良反应/事件安全状况平稳,患者性别、年龄、药品剂型分布与去年相比无显著变化。化学药品和生物制品分类中主要涉及抗感染药,电解质、酸碱平衡及营养药、消化系统用药,其中电解质、酸碱平衡及营养药的报告占比较去年同期上升近5个百分点。中成药主要以内科用药、骨伤科用药和妇科用药为主,其中内科用药报告数占总报告数的80%以上,内科用药中主要为祛瘀剂、温里剂和开窍剂,代表品种为参麦注射液、血塞通注射剂和清开灵注射液,都为中药注射剂。

(五)抗感染药监测情况

抗感染药是临床应用最为广泛的药品类别之一,其不良反应/事件报告数量一直居于首位,倡导抗感染药的合理使用已成为全社会的广泛共识。2018年我省收到抗感染药物不良反应/事件病例报告30291份,占2018年总体报告的45.87%;严重报告4146份,占抗感染药的13.69%。与2017年相比,抗感染药报告数增长12.77%、严重报告增长62.4%

1.患者情况

2018年抗感染药药品不良反应/事件病例报告中,男女比例为0.79:1,与总体报告一致。年龄分布中,构成比从高到低依次为中年期、青壮年期、老年期和14周岁以下患者,与总体病例报告年龄分布相比,青壮年期患者和14周岁以下儿童的报告占比有所增加,特别是儿童用药占比上升了约6个百分点。

2.药品情况

2018年抗感染药不良反应/事件病例报告涉及9大类抗感染药,抗生素报告居首位,其次是合成抗菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药、抗分枝杆菌药、抗真菌药、抗寄生虫药、其他抗感染药和消毒防腐药。其中,抗生素排名前5位的是头孢菌素类、β-内酰胺酶抑制药、青霉素类、大环内酯类和林可霉素类;合成抗菌药主要是喹诺酮类和硝基咪唑类。品种分布排名前10位的注射制剂品种主要集中在头孢菌素类,口服制剂主要集中在抗生素和抗结核病药。严重报告注射制剂排名前10位的品种仍然集中在抗头孢菌素类和喹诺酮类,口服制剂主要为抗结核病药。

剂型分布中,注射制剂占87.73%,口服制剂占10.09%,其他剂型占2.18%,与总体报告相比,注射制剂占比大幅度上升,与2017年相比,抗感染药注射制剂和抗感染药严重报告注射制剂占比均有所下降,口服制剂占比有所上升。

3.累及器官系统及不良反应情况

2018年抗感染药累及系统前5位分别是皮肤及其附件损害、胃肠损害、免疫功能紊乱和感染、全身性损害、神经系统损害。累及系统情况与2017年相比排名无变化,占比略有变化。抗感染药的不良反应表现主要有瘙痒、皮疹、过敏反应、恶心、呕吐、心慌、胸闷、头晕、胃肠道反应、腹痛等。

4.  监测情况分析

2018年全省抗感染药不良反应/事件病例报告较去年同期增长12.77%,严重报告增长62.40%,增幅均低于2018年总体报告水平。抗感染药总体报告和严重报告药品分类主要为头孢菌素类、喹诺酮类和是β-内酰胺酶抑制药,注射制剂代表药品为头孢曲松、左氧氟沙星和头孢哌酮舒巴坦,与这些药品临床应用广泛有关,口服制剂主要集中在抗菌药和抗结核病药。累及系统损害主要集中在皮肤及其附件损害、胃肠损害和免疫功能紊乱和感染,不良反应表现以过敏反应及胃肠道反应为主要特征;年龄分布中,14周岁以下儿童报告占比有所增长,提示临床用药应警惕儿童抗生素滥用的风险。剂型分布中,注射制剂及严重报告注射制剂占比呈现持续下降趋势,反映我国对抗感染药滥用的管理措施取得一定成效,但注射剂严重不良反应及不合理用药风险仍需警惕。

小贴士:警惕抗感染药的用药安全。抗感染药物是临床治疗中常用的必需药品,临床使用量大,注射剂品种较多,导致抗感染药的不良反应报告数量一直居各类药物之首,抗感染药的过度使用、长期大量使用、不合理使用导致的毒副作用和细菌耐药日趋严重,已成为严重的公共卫生问题,加强抗感染药的合理使用和宣传,保障公众的生命安全,仍需我们继续努力。

(六)注射剂监测情况

1.化学药品注射剂不良反应/事件报告监测情况

1)总体情况

2018年全省收集化学药品注射剂药品不良反应/事件报告45314份,占总报告数的62.64%,其中严重报告7947份,占严重报告数的69.17%。与2017年相比,化学药品注射剂数量同期增长15.86%,严重报告同期增长67.76%

2)药品情况

2018年化学药品注射剂报告排名前5位的类别分别是抗感染药(57.18%),电解质、酸碱平衡及营养药(8.55%),肿瘤用药(6.89%),神经系统用药(5.49%)和心血管系统用药(5.29%),占化学药品报告数的83.40%

3)累及系统及不良反应

化学药品注射剂报告累及系统排名前5位的分别是皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染和神经系统损害。不良反应表现主要有瘙痒、皮疹、过敏反应、恶心、呕吐、心慌、胸闷、头晕、寒战、骨髓抑制、呼吸困难、胃肠道反应、头痛、腹痛、发热等。

4)用药单位情况

对用药单位情况进行分析,化学药品注射剂严重报告主要来自于三级医院,占比为34.20%,与大型医院就诊人数成正相关,其次为基层医疗卫生机构(含一级医院、社区卫生服务中心、卫生院、卫生所等),占比27.83%,二级医院,占比为20.61%

2.中药注射剂不良反应/事件报告监测情况

1)总体情况

2018年全省收集中药注射剂不良反应/事件报告5597份,其中严重报告1146份,占比20.48%。与2017年相比,中药注射剂数量同期下降5.81%,中药严重报告同期增长34.51%

2)药品情况

中药注射剂排名居前的类别分别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、祛

痰剂,占中药注射剂的85%以上。

3)累及系统及不良反应

中药注射剂报告累及系统排名前5位的分别是皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、心血管系统损害和胃肠损害,前5位共占比75.05%。不良反应表现主要有瘙痒、皮疹、过敏反应、胸闷、心慌、恶心、呼吸困难、寒战、呕吐、头晕、潮红、发热、头痛等。

4)用药单位情况

2018年中药注射剂严重报告主要来源于基层医疗卫生机构(含一级医院、

社区卫生服务中心、卫生院、卫生所、诊所等)和二级医院上报,分别占比为35.22%26.82%,其中基层医疗卫生机构中乡(镇)卫生院的报告构成比最为突出。

3.监测情况分析

2017年相比,化学药品注射剂报告增长15.86%、严重报告增长67.76%

化学药品注射剂报告主要为抗感染药,电解质、酸碱平衡及营养药和抗肿瘤用药,严重报告排名前10位的药品主要为抗感染药和抗肿瘤用药;累及系统以全身性损害、皮肤及其附件损害为主;从不良反应表现看,出现骨髓抑制、过敏性休克等严重反应的频率较高,此提示临床用药过程中应加强抗肿瘤药引起骨髓抑制、注射剂引起过敏性休克的监测。中药注射剂报告下降5.81%,严重报告同期增长34.51%,在总体报告大幅度增长的背景下,中药注射剂报告为负增长,与监管部门在安全用药的宣传与培训方面取得成效、公众逐渐意识到中药注射剂的用药风险有关;从用药单位情况来看,注射剂在基层医疗卫生机构的报告构成比较高,此提示基层医疗卫生机构应加强注射剂的安全使用。

小贴士:关注基层医疗卫生机构的注射剂安全用药问题。层医疗卫生机构由于医疗资源和技术水平的不足,其用药安全问题一直值得关注,特别是抗生素滥用、中药注射剂的不合理用药等现象。中药注射剂的安全性问题已经成为社会共识,在很多大型医院已限量使用,但是基层医疗机构中药注射剂的用药风险依旧严峻,其严重报告在乡()卫生院的构成比较为显著。相对于口服剂型,注射剂更容易发生不良反应。合理给药途径应积极倡导,需遵循“能口服不注射,能肌注不静注”的原则,同时加强药品不良反应监测、风险控制与合理用药宣传。

三、有关说明
(一)本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中20181

1日至20181231日我省上报的数据。

(二)与大多数国家一样,我省药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的,也存在自发报告系统的的局限性,如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。

(三)每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响,故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。 

(四)本年度报告完成时,其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中,所有统计结果均为数据收集情况的真实反映,有些问题并不代表最终的评价结果。


2018年湖北省医疗器械不良事件监测年度报告

一、医疗器械不良事件报告概况

(一)    报告数量情况

2018年,湖北中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》17394份,与2017年相比增长了23.49%,退回报告458份,占全年总数的2.63%。合格报告16936份。

2010年至2018年,湖北中心收到《可疑医疗器械不良事件报告表》的数量呈逐年上升趋势(图1)。

(二)    死亡及严重伤害事件报告情况

2018年,湖北中心共收到死亡及严重伤害事件报告2979份,占报告总数的17.59%,较2017年增长了23.71%(图2)。

(三)    每百万人口平均报告数量情况

2018年,我省每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为295.6份,与2017年相比增长22.79%

(四)    注册基层用户数量情况

截止20181231日,全省医疗器械不良事件监测在线使用基层用户7766家。其中,医疗机构3413家,占用户总数的43.9%;生产企业632家,占用户总数的8.1%;经营企业3691家,占用户总数的47.5%;计生机构30家,占用户总数的0.4%(图3)。

(五)    各市州报告县级覆盖率情况

2018年,全省可疑医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为99.10%

二、医疗器械不良事件报告统计分析

(一)按报告来源统计分析

2018年,全省上报的可疑医疗器械不良事件报告中,来自使用单位的报告有14205份,占报告总数的83.87%,为报告的主体;排除个人上报数据后,来自生产企业的报告697份,占报告总数的4.12%。生产企业上报数量和百分比与去年(210份,1.53%)相比均有所提高,说明生产企业对医疗器械不良事件的重视程度有提高,但监测报告的主动性、履行职责的自觉性亟需提高,企业主体责任需进一步落实(图4)。

(二)按不良事件后果统计分析

2018年,全省上报的可疑医疗器械不良事件报告中,事件后果为死亡的报告0份,危及生命的报告76份,机体功能结构永久性损伤的报告5份,可能导致机体功能结构永久性损伤的报告696份,需要内、外科治疗避免上述永久损伤的报告2202份,其它的报告13957份(图5)。

 

(三)按涉及操作人员和使用场所统计分析

2018年,全省上报的可疑医疗器械不良事件报告中,69.89%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的,7.91%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的(图6)。

使用场所为医疗机构的占72.04%;使用场所为家庭的占11.54%;使用场所为其他的占2.70%,提示医疗器械的使用场所以医疗机构为主,逐渐呈现多元化的趋势(图7)。

三、医疗器械不良事件重点监测情况

我省承担“臭氧治疗仪”、“α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂”和“氦氖激光治疗机”等3个医疗器械不良事件重点监测品种。确定了三个品种共17家医疗器械上市许可持有人作为医疗器械不良事件重点监测哨点(以下简称:哨点企业),30家医疗机构作为医疗器械不良事件重点监测哨点(以下简称:哨点医院)。

湖北中心组织医疗器械重点监测培训班,组织重点监测座谈会,向国家中心督导组汇报我省重点监测工作开展的相关情况,组织哨点企业和哨点医院召开全省“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作座谈会。2018年湖北省医疗器械不良事件重点监测系统上线。2018年系统共收集臭氧治疗仪报告19736份(其中发生不良事件14份),氦氖激光治疗机报告5883份(其中发生不良事件7份),α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂报告1120份(其中发生不良事件2份)。

四、监测能力培养及系统建设

2018年,湖北中心组织了全省三级医院药品医疗器械安全性监测培训班、湖北省中国医院药物警戒系统培训班、医疗器械不良事件风险信号研讨班、湖北省“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测培训班和座谈会等数个培训及会议。召开医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统培训会,落实新旧系统的衔接上线工作。


2018年湖北省化妆品不良反应监测年度报告

一、化妆品不良反应监测趋势综合分析

全省共收到4107份化妆品不良反应监测报告,报告单位类型涵盖了医疗机构、生产企业、经营企业、大学校园和个人,监测范围扩大,表明我省化妆品不良反应监测工作有所提高。

在报告来源构成方面,医疗机构依然是报告的主要来源,报告比例62.84%,化妆品生产企业报告比例处于低位,占比不到1%,对上报监测报告有很多顾虑,报告积极性不够。

2017年、2016年相比,化妆品不良反应监测报告数量增长较快,达到了百万人口报告数72份。

患者年龄主要集中在21-40岁年龄段,其中尤以21-30岁年龄段居多,男女比例约为1:14.5,这主要与化妆品使用人群分布情况有关。

目前我省化妆品不良反应监测工作尚处于起步阶段,不良反应报告涉及化妆品品牌及品种也比较分散,未发现聚集性风险品种。特殊用途化妆品中,不良反应排名前三位的分别为祛斑类、防晒类、染发类;非特殊用途化妆品中,护肤类化妆品面霜、面膜、乳液类占比较高。

二、化妆品不良反应/事件报告情况

(一)报告总体情况

2018年我省共收到化妆品不良反应报告表4107份,与2017年同期相比,增长22.32%。与2016年相比,增长982.5%(见图1-1)。2018年全省平均每百万人口报告表数72份。不良反应严重程度主要集中在一般病例,共计4095份,严重病例12份,激素性依赖皮炎73例,无群体事件报告。

(二)报告来源情况

2018年全省医疗机构上报比例有了较大的提高。2017年医疗机构上报1639份,占报告总数的51%,而2018年医疗机构上报2581份,占报告总数的62.84%2018年个人上报722份,经营企业上报686份,生产企业上报30份,其他88份报告来自大学校园和药品监管机构的投诉举报中心。(见图2

(二)注册基层用户数量及报告覆盖率情况

2018年全省地市上报不良反应报告覆盖率已经达到100%。目前系统中注册用户729个,较2017年上升了22.36%。其中生产企业25家,经营企业181家,医疗卫生机构252家,监测机构269家。同2017年哨点监测情况相比,生产企业增加3家,医疗卫生机构增加45家。2018年报告医疗机构上报监测报告240家,占已注册的医疗机构覆盖率为95.23%;生产企业已经开始上报监测报告有15家,仅占全省生产企业覆盖率为21.13%;经营企业上报监测报告有120家,占已注册的经营企业覆盖率为66.29%(见图3)

(四)患者情况

1.患者性别分布

2018年全省共收到4107份化妆品不良反应报告,其中男性患者共有240例,占5.84%;女性患者共有3867例,占94.16%。女性患者数量远高于男性患者。(见图4

   

2.患者年龄分布

2018年,最小年龄在1岁以下,最大年龄80岁,主要集中在21-40岁年龄段,该年龄段报告占总数的51.57%,其中尤以21-30岁年龄段报告居多。年龄不详者1020份,占报告总数的24.84%,报告的完整性较差。(见图5

(五)信息情况

1.初步诊断情况统计分析

2018年,化妆品不良反应的初步判定主要为化妆品接触性皮炎,共有3516例次,占报告总数的83.44%,主要表现为红斑、丘疹、水肿;其次是化妆品痤疮,占报告总数的2.23%;然后是化妆品荨麻疹和化妆品光感性皮炎,占报告总数的4.1%。(见表1

1化妆品不良反应初步诊断情况统计表

初步判断

报告

构成比

化妆品接触性皮炎

3516

83.44%

其他

181

4.3%

化妆品痤疮

94

2.23%

化妆品荨麻疹

87

2.06%

化妆品光感性皮炎

86

2.04%

化妆品毛发损害

80

1.9%

激素依赖性皮炎

73

1.73%

化妆品唇炎

46

1.09%

化妆品皮肤色素异常

41

0.97%

化妆品甲损害

10

0.24%

合计

4214例次

100%

2.产品类别情况统计分析

2018年,化妆品不良反应报告涉及化妆品的产品类别共计4173例次,其中特殊用途化妆品的报告有460例次,占报告总数的11.02%;涉及普通用途化妆品的报告有3713例次,占报告总数的88.98%。(同一个患者可能会同时使用多个产品,因此产品类别总数多于报告表总数。),见表2-2

2涉及产品类别情况

一级分类

二级分类

例次

构成比

特殊

防晒类

142

3.33%

染发类

116

2.78%

祛斑类

102

2.44%

美乳类

42

1.01%

健美类

20

0.48%

除臭类

14

0.34%

烫发类

12

0.29%

脱毛类

9

0.22%

育发类

3

0.07%

小计

460例次

11.02%

特殊用途化妆品不良反应报告,排名前3位的分别是防晒类、染发类、祛斑类,共360例次,占特殊用途化妆品报告的78.26%

3涉及产品类别情况

一级分类

二级分类

例次

构成比

普通

护肤类

3255

78.00%

美容修饰类

328

7.86%

发用类

123

2.95%

香水类

7

0.17%

合计

 

3713例次

88.98%

非特殊用途化妆品不良反应报告,以护肤类面霜、面膜、乳液、化妆水类为主,共3255例次,占非特殊用途化妆品报告总数的87.66%

3.产品来源情况统计分析

2018年收集的报告主要获得途径来源于商场 ,其次是网购。见表4

4产品来源情况统计表

产品来源

例次

构成比

美容美发机构

246

5.9%

网购

1172

28.09%

未填写

998

23.92%

商场

1271

30.46%

其他

486

11.65%

合计

4173

100%

三、有关说明

(一)本年度报告中的数据来源于国家化妆品不良反应监测数据库中201811日至20181231日我省上报的数据。

(二)与大多数国家一样,我省化妆品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的,也存在自发报告系统的局限性,如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。

(三)本报告为内部资料,仅旨在为药品监督管理部门提供技术参考,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理化妆品质量事故的依据。


2018年湖北省药物滥用监测年度报告

一、药物滥用监测报告情况

  (一)报告总体情况

   1. 2018年度药物滥用监测报告情况

2018年湖北省共收集药物滥用监测调查表11919份,较上年增长5.3%。省中心自2006年开始,到20181231日累计收集药物滥用监测报告突破19万份。详见图1和图2

     

    

   2018年全省参与填报监测报告戒毒康复机构有155家,包括:公安强制隔离戒毒所6家,提交报表3089份(占25.92%);司法强制隔离戒毒所8家,提交报表4096(34.37%);自愿戒毒医院14家,提交报表1640份(占13.76%);医院3家,提交报表530份(占4.45%);美沙酮维持治疗门诊34家,提交报表268份(占10.64%);禁毒执法机构(看守所及拘留所)90家,提交报表1296份(占10.87%)。见图3

   

   2.药物滥用人群变化情况

2018年全省监测数据中,首次戒毒的药物滥用者5982例,占本年度药物滥用监测人群的51.95%,同比2017年减少7.67个百分点;复发药物滥用者5534例,占48.05%

首次戒毒药物滥用者包括:本年度新发生药物滥用者561例,占本年度药物滥用监测人群的4.87%;新发现药物滥用者5421例,占47.07%

本年度药物滥用者特征主要为:以男性为主(占84.58%),21~45岁(占75.59%),男、女性药物滥用滥用者分布最多的年龄段均为20~30岁。初中以下文化程度(占71.58%),无配偶(占57.06%),无业(占63.25%)者为主。

3.滥用药物种类

2018年全省监测主要滥用药物达25种。与去年同期相比,合成毒品滥用比例上升0.92%,传统毒品滥用比例下降0.86%;麻醉药品滥用比例下降0.71%,精神药品滥用比例上升0.63%;处方药及非处方药的滥用比例与去年同期持平;其他物质滥用较去年同期下降0.01%。比较五年的监测数据,结果显示:“麻谷丸”成为最主要滥用的物质(药物),前三位的主要滥用物质(药物)为“麻谷丸”(占53.75%)、海洛因(占30.57%)、“冰毒”(占26.91%),所占比例与2017年相比,“麻谷丸”上升了4.83个百分点,“冰毒”和海洛因同比分别下降4.72个百分点和0.74个百分点,海洛因与前四年相比所占比例持续下降。滥用的药物种类中,丁丙诺啡(含丁丙诺啡片/注射液)、甲卡西酮、卡西酮(哈特)、阿普唑仑(佳静安定)、佐匹克隆、羟考酮(含羟考酮胶囊)、开心水/神仙水等7种药物未出现在监测数据中,同期新增氯硝西泮、去甲伪麻黄碱、一氧化二氮(笑气)、麻黄素等4种药物。

上述各类物质中涉及麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、其他处方药及非处方药以及其他物质。五年来主要滥用的各类物质构成情况见图4 

        

   4.药物滥用人群药物滥用史

1)初次滥用药物年龄

2018年药物滥用人群初次滥用药物平均年龄为28.57±8.24岁。同时,监测数据显示,药物滥用人群初次滥用药物年龄分布为1563岁。在被调查者中,初次滥用药物年龄较集中的年龄段为2035岁,占78.9%。与前四年相比较,我省药物滥用人群初次滥用药物年龄分布格局无明显变化。

2)滥用药物年限

 2018年药物滥用人群滥用药物年限平均为8.39±7.13年。≤1年者860例(7.47%);≤5年者3518例(30.55%);≤10年者3175例(27.57%);≤15年者1743(15.14%);25年者1868例(16.22%);>25年者352(3.06%)

 2017年监测数据相比较,滥用药物年限≤1、≤5年、≤25年者呈逐年下降的趋势,≤10、≤15>25年呈上升趋势。详见图5

   

5.药物滥用人群HIV/AIDS感染情况

2018年在填报艾滋病病毒检测结果的7335例报表中,检测结果呈阳性者86例(其中35例为海洛因滥用者),注射方式滥用药物者检测结果呈阳性者23(其中2例为与他人共用针具)。详见图6

      

二、2018年湖北省药物滥用趋势综合分析

  (一)药物滥用者仍以本省户籍为主

   2018年全国监测数据显示,居住于湖北省的11516例药物滥用者占全国监测数据的4.35%,其中以本省报告为主,占93.21%

本年度我省监测报告的药物滥用被调查者涉及到全国29个省、自治区、直辖市,其中主要来自河南省、湖南省、山西省、江西省,四省占外省市户籍人员的61.4%。新增加的药物滥用者、海洛因滥用者以及合成毒品滥用者均以我省户籍为主。

 (二)合成毒品滥用流行趋势呈迅速增长

合成毒品滥用者,占本年度监测样本量72.99%2017年相比,合成毒品药物滥用者所占比例上升0.84个百分点,与2014年、2015年、2016年相比较,分别上升13.38个百分点、4.92个百分点和下降0.28个百分点。2018年监测数据显示,“麻谷丸”是合成毒品中滥用情况最为严重的物质,占73.65%。近年来虽然海洛因滥用趋势明显下降,但合成毒品的滥用者呈大幅度增多。青少年是合成毒品滥用的主体人群,在本年度监测样本14220岁以下青少年药物滥用者中,合成毒品滥用者占99.3%,大大高于海洛因滥用者2.1%比例,合成毒品滥用平均年龄28.45±8.27岁,20岁以下年龄段占16.41%,最小年龄8岁,提示青少年是进行毒品危害宣传教育的重点人群。

  (三)新发生药物滥用人群变化特征

   新发生药物滥用者主要滥用物质的变化,反映了各个时期的药物滥用流行趋势。本年度新发生药物滥用者非医疗目的使用药物(包括即时、尝试性地少量或偶尔的药物滥用)报告561例。去氧麻黄碱(冰毒)(47.95%)、麻谷丸(冰毒片)(42.25%)、海洛因(12.66%)是新发生药物滥用者的主要药物。与2017年相比,2018年新发生药物滥用人群中,曾经滥用传统毒品略有增加,滥用合成毒品和医疗用药品人群有所下降。

近五年,新发生药物滥用人群曾经滥用医疗用药品的比例一直保持在较低水平,2018年度医疗用药品滥用比例有所下降,这可能与加强预防药物滥用知识宣传有关;传统毒品的滥用者比例,仍呈持续缓慢上升趋势;合成毒品的滥用者比例,由往年上升的趋势,变化为下降,但仍高于2014年的水平。

   新发生药物滥用人群中,“冰毒”的滥用比例最高,是海洛因滥用比例的3.8倍;医疗用药品的滥用比例均较低(≤0.36%)。值得关注的是,苯丙胺(安非他明)是近五年来新发生药物滥用人群滥用的新增药物。   

  (四)传统毒品海洛因仍是主要的滥用物质,但流行趋势逐年下降

   2018年湖北省监测数据显示:海洛因仍是我省药物滥用的主要滥用物质,所占比例为30.57%其中复发海洛因滥用者(2677例,占76.03%),较去年(74.37%)略有上升;新发现的海洛因滥用者(773例,占21.95%),较2017年减少了3.68个百分点;新发生海洛因滥用者(71例,占2.02%),2017年减少了0.4个百分点。女性海洛因滥用者为673例,所占比例为19.11%较去年上升2.12个百分点。

   作为社会弱势群体的女性、25岁及以下青少年以及新发生药物滥用者在药物滥用人群中所占比例是反映药物滥用严重程度的观察指标,以上数据提示:我省海洛因滥用流行趋势得到控制,海洛因滥用发生情况呈现衰减态势,防治工作取得一定成效,但仍需关注新发生药物滥用人群中低龄人群。

   (五)海洛因与麻谷丸(冰毒片)是我省药物滥用者最主要滥用的传统毒品和合成毒品。

2018年度,海洛因与冰毒是我省新发生药物滥用者主要滥用传统毒品和合成毒品中各占第一位,所占比例分别为12.66%47.95%,与2017年相比,海洛因滥用比例下降了0.74个百分点,麻谷丸(冰毒片)滥用比例上升了4.83%,去氧麻黄碱(冰毒)下降了4.72%,在合成毒品中排第二位。

  (六)医疗用药品滥用/使用率仍保持在低位,滥用/使用形势平稳

医疗用药品报告滥用者所占比例为0.8 %,其中,值得关注的是精神药品占医疗用药品的48.3%

从医疗用药品滥用/使用者户籍所在地区分布看,以武汉居多(占28.74%),其它依次是荆州、咸宁、黄石、襄阳、鄂州、孝感、恩施、宜昌、黄冈、荆门、十堰、随州、仙桃。

被滥用最多的前十种药品依次为曲马多、吗啡、安定、度冷丁、美沙酮口服液、含可待因复方口服液体制剂、舒乐安定、苯丙胺(安非他明)、复方甘草片、去痛片,占全部医用药品滥用的88.4%。对前十种药物滥用原因、使用场所、获得途径及滥用方式等进行综合分析,认为吗啡、曲马多、度冷丁、美沙酮口服液可能存在非医疗目的使用问题,安定、含可待因复方口服液体制剂、苯丙胺(安非他明)、氯硝西泮、复方地芬诺酯(小药片)、三唑仑、复方甘草片、其他止咳药水可能存在非医疗目的使用又存在医源性药物依赖问题。对于出现非医疗目的使用药的品种,要注意防止流通的环节发生流弊,而对于出现医源性药物依赖的品种,要进一步加强临床合理使用药物的监督和指导。

 (七)多药滥用现象依然存在

本年度监测数据中,11.74%的药物滥用者主要滥用两种及两种以上精神活性物质,比2017年减少了1.08%

但是需要注意的是,在药物滥用者中,医用麻醉药品和精神药品以及非列管的处方药和非处方药的使用者占有较高的比例而且都以管制级别较低的第二类精神药品和比较容易获得的处方药、非处方药为主,如曲马多、安定和特殊药品的复方制剂等。多药滥用,一方面,加大了毒品对身体健康的危害,使戒断症状更严重,治疗面临更大挑战;另一方面,合并滥用/使用医疗用麻精药品和含麻的处方与非处方制剂,加大了合法途径获取的医疗用药品被非法滥用以及流弊的风险。

 (八)滥用物质获得途径与渠道增加

   药物滥用者滥用物质的主要获得渠道仍以“同伴”、“黑市”、“电话信息”为主。通过“同伴”获取滥用物质的海洛因滥用者、合成毒品滥用者、医用麻精药品滥用者以及处方药及非处方药获得合并滥用的物质的主要途径之一。通过“同伴”获取滥用物质的海洛因滥用者及合成毒品滥用者所占比例分别为75.49%82.76%;通过“黑市”获取滥用物质的海洛因滥用者及合成毒品滥用者所占比例分别为35.64%23.19%;通过“电话信息”获取滥用物质的海洛因滥用者及合成毒品滥用者所占比例分别为16.73%29.73%

   年度监测数据显示,滥用物质的获得渠道正在发生一些变化。部分药物滥用者滥用药品来自网络购得、便利店小卖部、成人用品店、零售药店、医院、个体诊所、药品代理商、车内等,提示该群体可以从正常渠道获取药品。应引起注意,联合多方加强监管。

 (九)药物滥用高危行为较严重,艾滋病感染不容忽视

   根据统计,2018年在采用注射方式的药物滥用被调查者中,仍有4.9%与他人有过共用注射器的行为。

同时,2018年艾滋病检测结果阳性者86例(其中35例为海洛因滥用者),注射方式滥用药物滥用检测结果呈阳性者23例(其中2例为与他人共用针具)。其中在新发生药物滥用人群和合成毒品滥用者中均发现有艾滋病病毒感染者。2018年合成毒品药物滥用者8405例报告中,HIV阳性有55例,占HIV阳性报告总数的63.95%,提示注射吸毒,重复使用及公用针具是注射吸毒人群感染HIV的危险因素,开展针具交换项目有效降低注射吸毒人群共用针具的行为,在预防艾滋病传播途径中具有重要作用,其次,新发生药物滥用人群和合成毒品滥用者中HIV感染状况等公共卫生问题不容忽视,应加强检测。

三、我省药物滥用监测工作总体情况

在线直报单位和报表数量明显增加。2018年,在各级公安、禁毒、司法、卫生健康委等部门的支持下,我省药物滥用监测报告数量较2017年增长5.3%,全省药物滥用监测常规数据连续七年持续稳步增长,药物滥用监测覆盖范围进一步扩大,上报单位155家,新增41家戒毒机构单位,达到六类戒毒康复机构类型。襄阳、恩施、咸宁、鄂州、潜江、荆门、十堰市七辖区实现全部在线上报。

定期通报全省药物滥用监测情况。每月汇总各市州药物滥用监测报告情况,定期联合五部门印发关于全省药物滥用监测情况的通报等文件,已发通报16次,与有关部门形成了合力,有效推动我省药物滥用监测工作深入开展。

加强药物滥用监测业务能力培训。举办全省药物药物滥用监测工作培训班,编写培训材料,邀请有关专家专题授课,已对17个市、州、林区药品监督管理局、公安部门强制隔离戒毒所和监管场所、司法部门强制隔离戒毒所及卫生部门自愿戒毒医疗机构、医院、药物维持治疗门诊等共800余人次进行了业务培训。召开药物滥用监测风险分析座谈会,结合全省禁毒形势及存在问题,探讨药物滥用监测风险防控策略,化解药物滥用监测工作风险,加强各部门沟通交流。

加强我省药物滥用风险信号监测及评价。做好监测调查表的收集工作和报表的质量控制。加强调查表收集、分析,及时发现滥用风险,做好每季度药物滥用监测风险信号分析,增强风险管理能力。

加强预防药物滥用宣传。组织开展2018年“6.26禁毒日”拒绝药物滥用集中宣传展示活动,进校园向学生宣讲“拒绝药物滥用,珍惜健康生命”主题讲座,现场还通过展板、海报展示图片、发放宣传手册、专家讲座、现场咨询等形式,提高了学生们的预防药物滥用的意识,营造了良好浓厚的宣传氛围。提高公众对药物滥用监测工作的认识,提升公众合理安全用药、远离毒品的安全意识。

按照“十三五”国家药品安全规划中任务,开展药物滥用监测哨点建设工作。完善药物滥用监测机制,建立监测哨点并开展重点产品监测预警。

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索  引  号 01104621-5-gk23-2019-000004 文       号
发布机构 湖北省药品监督管理局 发布日期 2019-09-02
公开范围 面向社会 公开方式 主动公开
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